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東方生物召開(kāi)DeNovo項(xiàng)目表彰大會(huì) 項(xiàng)目獲批并獲美國(guó)FDA專題發(fā)布新聞公告

2024-11-02 20:39

近日,東方生物召開(kāi)表彰大會(huì),表彰助力旗下子公司美國(guó)衡健生物科技有限公司取得FDA首個(gè)DeNovo(非EUA)常規(guī)呼吸道三聯(lián)檢證書(shū)的全體有功人員。

會(huì)上,公司主要負(fù)責(zé)人表示:“美國(guó)衡健取得三聯(lián)檢FDA首個(gè)非緊急授權(quán)證書(shū),是公司發(fā)展史上里程碑的事件。面對(duì)全球突發(fā)的各種疫情,我們?nèi)沃氐肋h(yuǎn),要不斷探索研發(fā)生產(chǎn)各類高質(zhì)量和精確可靠的診斷試劑和儀器,為疫情防控作出我們應(yīng)有貢獻(xiàn)?!?/p>

據(jù)介紹,美國(guó)衡健于10月8日獲得首個(gè)通過(guò)傳統(tǒng)上市前審查途徑獲得營(yíng)銷授權(quán)的OTC流感檢測(cè)試劑,其上市不再依賴于緊急使用授權(quán)。目前市場(chǎng)上雖已有其他OTC流感/新冠病毒檢測(cè)試劑,但它們均是基于緊急使用授權(quán)而推出的產(chǎn)品。該產(chǎn)品的靈敏度、特異性均在美國(guó)基于緊急使用授權(quán)而推出的產(chǎn)品中位居前列。

10月8日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)還專題為衡健生物獲得流感與新冠病毒聯(lián)合家用檢測(cè)試劑的DeNovo在領(lǐng)英網(wǎng)等平臺(tái)發(fā)布新聞公告,公告題為:FDA授權(quán)首個(gè)非緊急使用授權(quán)下的流感與新冠病毒聯(lián)合家用檢測(cè)試劑上市。

該公告指出,這是首個(gè)通過(guò)傳統(tǒng)上市前審查途徑獲得營(yíng)銷授權(quán)的OTC流感檢測(cè)試劑,其上市不再依賴于緊急使用授權(quán)。目前市場(chǎng)上雖已有其他OTC流感/新冠病毒檢測(cè)試劑,但它們均是基于緊急使用授權(quán)而推出的產(chǎn)品。 

公告還說(shuō),除本次授權(quán)外,F(xiàn)DA還設(shè)立了特殊控制標(biāo)準(zhǔn),以明確標(biāo)簽及性能測(cè)試相關(guān)的要求。當(dāng)滿足這些特殊控制以及一般控制時(shí),可為該類型檢測(cè)試劑提供合理的安全性和有效性保證。此外,此舉還開(kāi)創(chuàng)了一個(gè)新的監(jiān)管分類,這表明具有相同預(yù)期用途的后續(xù)同類設(shè)備可通過(guò)FDA更為簡(jiǎn)便的510(k)途徑獲得批準(zhǔn),即其他設(shè)備可通過(guò)證明與已上市設(shè)備的實(shí)質(zhì)性等同來(lái)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入許可。

據(jù)悉,美國(guó)衡健是東方生物旗下子公司,位于美國(guó)得克薩斯州的休斯頓市。東方生物和美國(guó)衡健一直致力傳染病、腫瘤標(biāo)志物等領(lǐng)域診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)與銷售,已開(kāi)發(fā)出一系列的高質(zhì)量產(chǎn)品。特別是呼吸道檢測(cè)試劑和儀器方面,有了突破性進(jìn)展,甲流乙流新冠三聯(lián)檢試劑盒、合胞病毒檢測(cè)試劑盒、新冠抗原檢測(cè)試劑盒、A族鏈球菌檢測(cè)試劑盒均取得了美國(guó)FDA的授權(quán)。東方生物和美國(guó)衡健在中國(guó)浙江和美國(guó)德州分別擁有大型生產(chǎn)基地和自動(dòng)化流水線,公司在中國(guó)、美國(guó)兩地工廠生產(chǎn)線日產(chǎn)能均可達(dá)1000萬(wàn)人份以上。

東方生物主要負(fù)責(zé)人在慶功會(huì)上表示,東方生物和美國(guó)衡健自創(chuàng)立以來(lái)把科技人才引進(jìn)和培養(yǎng)放在首位,致力打造以高科技人才為核心的一流團(tuán)隊(duì)。針對(duì)全球爆發(fā)的新冠及呼吸道疫情,整個(gè)團(tuán)隊(duì)上下同心、艱苦奮戰(zhàn),加大研發(fā)力度,進(jìn)行了大量的臨床前分析性能評(píng)估以及大量的臨床試驗(yàn),不斷探索和改進(jìn)生產(chǎn)工藝,力求為客戶提供高質(zhì)量、精確可靠的診斷試劑。美國(guó)衡健新冠/甲流三聯(lián)檢FDA DeNovo證書(shū)的取得,凝結(jié)著公司美國(guó)、中國(guó)兩地研發(fā)、品控、市場(chǎng)、注冊(cè)、生產(chǎn)工藝全體成員的心血和汗水,是公司發(fā)展史上里程碑的事件。

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