近日，東方生物召開表彰大會，表彰助力旗下子公司美國衡健生物科技有限公司取得FDA首個DeNovo（非EUA）常規(guī)呼吸道三聯(lián)檢證書的全體有功人員。

會上，公司主要負責人表示：“美國衡健取得三聯(lián)檢FDA首個非緊急授權(quán)證書，是公司發(fā)展史上里程碑的事件。面對全球突發(fā)的各種疫情，我們?nèi)沃氐肋h，要不斷探索研發(fā)生產(chǎn)各類高質(zhì)量和精確可靠的診斷試劑和儀器，為疫情防控作出我們應有貢獻?！?/p>

據(jù)介紹，美國衡健于10月8日獲得首個通過傳統(tǒng)上市前審查途徑獲得營銷授權(quán)的OTC流感檢測試劑，其上市不再依賴于緊急使用授權(quán)。目前市場上雖已有其他OTC流感/新冠病毒檢測試劑，但它們均是基于緊急使用授權(quán)而推出的產(chǎn)品。該產(chǎn)品的靈敏度、特異性均在美國基于緊急使用授權(quán)而推出的產(chǎn)品中位居前列。

10月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）還專題為衡健生物獲得流感與新冠病毒聯(lián)合家用檢測試劑的DeNovo在領(lǐng)英網(wǎng)等平臺發(fā)布新聞公告，公告題為：FDA授權(quán)首個非緊急使用授權(quán)下的流感與新冠病毒聯(lián)合家用檢測試劑上市。

該公告指出，這是首個通過傳統(tǒng)上市前審查途徑獲得營銷授權(quán)的OTC流感檢測試劑，其上市不再依賴于緊急使用授權(quán)。目前市場上雖已有其他OTC流感/新冠病毒檢測試劑，但它們均是基于緊急使用授權(quán)而推出的產(chǎn)品。 

公告還說，除本次授權(quán)外，F(xiàn)DA還設立了特殊控制標準，以明確標簽及性能測試相關(guān)的要求。當滿足這些特殊控制以及一般控制時，可為該類型檢測試劑提供合理的安全性和有效性保證。此外，此舉還開創(chuàng)了一個新的監(jiān)管分類，這表明具有相同預期用途的后續(xù)同類設備可通過FDA更為簡便的510（k）途徑獲得批準，即其他設備可通過證明與已上市設備的實質(zhì)性等同來獲得市場準入許可。

據(jù)悉，美國衡健是東方生物旗下子公司，位于美國得克薩斯州的休斯頓市。東方生物和美國衡健一直致力傳染病、腫瘤標志物等領(lǐng)域診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，已開發(fā)出一系列的高質(zhì)量產(chǎn)品。特別是呼吸道檢測試劑和儀器方面，有了突破性進展，甲流乙流新冠三聯(lián)檢試劑盒、合胞病毒檢測試劑盒、新冠抗原檢測試劑盒、A族鏈球菌檢測試劑盒均取得了美國FDA的授權(quán)。東方生物和美國衡健在中國浙江和美國德州分別擁有大型生產(chǎn)基地和自動化流水線，公司在中國、美國兩地工廠生產(chǎn)線日產(chǎn)能均可達1000萬人份以上。

東方生物主要負責人在慶功會上表示，東方生物和美國衡健自創(chuàng)立以來把科技人才引進和培養(yǎng)放在首位，致力打造以高科技人才為核心的一流團隊。針對全球爆發(fā)的新冠及呼吸道疫情，整個團隊上下同心、艱苦奮戰(zhàn)，加大研發(fā)力度，進行了大量的臨床前分析性能評估以及大量的臨床試驗，不斷探索和改進生產(chǎn)工藝，力求為客戶提供高質(zhì)量、精確可靠的診斷試劑。美國衡健新冠/甲流三聯(lián)檢FDA DeNovo證書的取得，凝結(jié)著公司美國、中國兩地研發(fā)、品控、市場、注冊、生產(chǎn)工藝全體成員的心血和汗水，是公司發(fā)展史上里程碑的事件。